【问】医疗器械产品注册申报时，其化学性能指标一般是作为研究资料提供的，那么针对一款无源医疗器械产品，什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢？
【答】根据浙江省药监局的答复，当无源医疗器械预期与人体直接或间接接触时，例如血管鞘与血液间的直接接触、穿刺器与组织液的直接接触、冲洗管经冲洗液与体内组织间接接触等，产品中的非预期物质存在向体内迁移的风险，需对潜在迁移到人体中的非预期物质作出限定，故需要制定化学性能指标。常见的项目包括产品浸提液中的还原物质、重金属、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等。具体项目的选择可参考产品使用的原材料特性、相关产品标准、产品注册审查指导原则等。
