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国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息,但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料,基于此背景,主文档制度的出台是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。
2021/07/14 更新 分类:法规标准 分享
什么是DHF,什么是DMR,似乎还有很多同行未曾接触,该概念来源于21 CFR P820。
2024/05/08 更新 分类:科研开发 分享
当地时间4月11日,FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的,旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法,包括改变辐射源。
2023/04/12 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了IVDR技术文档要求。
2023/12/27 更新 分类:科研开发 分享
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。
2023/12/15 更新 分类:法规标准 分享
FDA试点递交文档的新方式
2022/07/20 更新 分类:科研开发 分享
本期结合IVDR法规要求,梳理技术文档核心要点,帮助制造商提升对IVDR技术文档的认知。
2023/08/18 更新 分类:法规标准 分享
【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中?
2023/07/20 更新 分类:法规标准 分享
问:网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中?
2024/01/18 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械试验文档收集与管理经验
2021/12/08 更新 分类:科研开发 分享