本期结合IVDR法规要求，梳理技术文档核心要点，帮助制造商提升对IVDR技术文档的认知。

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

问：网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？　　

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械试验文档收集与管理经验

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械欧盟 CE注册流程和技术文档要求

2022/06/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械CE技术文档培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

本文介绍了医疗器械CE技术文档被拒常见问题分析。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

本篇聊聊“设计历史文档（DHF）”汇编要求。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

技术文档是MDR认证资料的重要组成部分，包含器械技术资料和证明，以提供给公告机构评审、主管机关查阅，甚至视情况需要提供给客户。本期拆分解读技术文档构成。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享