无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

2017/03/27 更新 分类：实验管理 分享

江西中赣医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召回

2019/09/08 更新 分类：监管召回 分享

一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本文对一次性使用无菌闭合夹的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械初包装的洁净度可以从以下几个方面进行评价：微粒污染物，微生物负载和细菌内毒素。微粒污染可导致医疗器械不良事件的产生，小编即为您介绍无菌医疗器械初包装微生物负载相关内容。GB/T 19973.1-1-2015规定了生物负载测定应满足的要求，并提供了指南。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2023/10/18 更新 分类：法规标准 分享

问：非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

2024/04/07 更新 分类：法规标准 分享

新的附件1全新强调了如何将物料转移到洁净环境的重要性。

2024/05/13 更新 分类：生产品管 分享

为了微生物检验的顺利开展，最大限度地避免杂菌污染，需要我们熟练并规范地进行无菌操作，无菌操作是试验成功的关键，必须严格遵守操作规程，以确保实验的顺利进行。

2024/05/27 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌药品消毒剂轮换需要使用多少种。

2024/08/23 更新 分类：生产品管 分享