近日，器审中心新增“稳定性研究”有关问答：
答：如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。审评五部
稳定性研究
据《医疗器械注册申报资料要求及说明》所示，稳定性研究包括以下三部分内容：
1、货架有效期
如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。
2、使用稳定性
如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。
3、运输稳定性
应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
法规延伸
《凝胶敷料产品注册审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料。本指导原则中所述凝胶敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。
本指导原则不适用于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、可降解材料等的创面敷料，或其他形式的创面敷料（如用于慢性创面的敷料、可吸收外科防粘连敷料、粉末敷贴、水胶体敷贴、纤维敷贴、泡沫敷贴、透明质酸类敷料、含壳聚糖敷贴或液体、膏状敷料、蛋白类敷料等）。
该指导原则也提到了上述问答中对于“对于非无菌产品的使用稳定性”的有关内容，此外关于稳定性研究，该导则还提到了货架有效期、包装及包装完整性研究等有关内容
