无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对分装无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素进行了分析，希望对相关工作人员有所帮助，提高分装的质量。影响分装质量的因素主要有压差、温度、湿度等，只有严格控制分装环境的条件，才能保证粉针剂的药效。

2021/09/01 更新 分类：生产品管 分享

本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点，旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

3月14日/15日，在美国北贝塞斯达举行的ISPE无菌会议上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和欧盟合作修订的欧盟GMP指南附录1的修订进程：该文件处于最终通过阶段。预计将在今年7月初至9月底之间发布。欧盟委员会目前正在等待PIC/S和WHO的审查。

2022/04/10 更新 分类：法规标准 分享

在微生物实验室,必须达到一定程度的无菌状态,避免微生物污染。假如在一个不洁的实验室或者早先打翻过样品的地方做微生物实验,引入新的微生物污染样品的几率是很大的。

2022/07/08 更新 分类：实验管理 分享

本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

Q: 二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享

无菌粉针剂产品共线生产的风险评估应包括产品特性的风险分析，产品工艺的风险评估与分析，公用设备、设施及人/物流的风险分析，通过风险评估，对多品种共线生产可能发生混淆、污染与交叉污染的风险点进行识别，并提出降低混淆、污染与交叉污染风险的措施，从而确保产品质量及用药安全。

2023/03/16 更新 分类：生产品管 分享

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

无菌微生物检查需要14天的培养期，主要是为了能够确保能检查出一些生长较为缓慢的微生物，以及给在生产工艺过程中受到损伤而处于亚致死状态的微生物有足够的修复和繁殖时间。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享