医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递， 且涉及多个工艺流程点，每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中，对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了乙基纤维素的理化性质,药学特性,安全性,乙基纤维素在制剂中的应用,市售制剂实例及目前市售的一些乙基纤维素。

2022/01/26 更新 分类：科研开发 分享

7月9日，广州市工商局对在广州市流通领域销售的皮具箱包商品进行了抽检，共抽取了60家生产企业生产的140款样品。经检验，41款样品实物质量不合格，实物质量不合格发现率为29.29%，近三成皮具箱包不合格。

2017/07/13 更新 分类：监管召回 分享

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国，意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习，结合经验及实例，对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工

2022/07/18 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了ICH M10 生物分析方法验证及样品分析指导原则实施色谱法实操分享。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）

2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享

要保证灭菌医疗器械包装合规，不了解一点审核要点怎么行？

2019/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了常见的滤波器错误安装方式对滤波器性能影响的实例：输入线太长，平行走线及接地和壳体。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享