本文介绍了AFM的基本工作原理，操作模式，三大特点及应用实例。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

本文用试验数据分析影响盐雾试验能力验证质量损失的三个主要方面，给出了指导性结论，并用权威能力验证机构的满意结果加以验证，填补标准方法及各机构能力验证作业指导书中对样件后处理的方法空缺，对后续其他实验室做此类能力验证是获得满意结果给出了具体参考建议

2020/04/10 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌医疗器械生产中污染控制的严格要求。

2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌检查法要点知识。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

塑料中的水分会影响塑料的物理性能，导致产品加工及塑料制品成型过程困难，并最终影响产品的品质。

2019/06/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关企业进行产品申请时参考。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准的要求，本文整理了纯化水的检测指标及测定方法，供大家参考。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享

12月31日从吉林省工商局官网获悉，该局委托白山市工商局对标称中山市、海宁市、江门市等13家企业生产销售的LED灯具进行了抽查检验，结果显示17组样品中有14组样品被判定不合格。

2015/01/08 更新 分类：监管召回 分享

8月3日，CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿，征求时限1个月。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月31日，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起实行。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享