相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

日立医疗（广州）有限公司于2015年1月5日报告，由于部分“无菌穿刺适配器”产品在生产工序中遗漏了密封作业，产品存在潜在的安全问题

2015/04/30 更新 分类：监管召回 分享

本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。

2021/09/19 更新 分类：科研开发 分享

产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此，所有单位产品微生物的存在可用概率表示，概率可以减到很低，但不可能为零。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械包装是最终灭菌医疗器械安全性的保障,也被认为是“医疗器械组成的一部分”

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械洁净车间人员进出一般程序，参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D的要求。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械环氧乙烷灭菌是现代医疗领域中常用的一种灭菌技术，其原理和应用涵盖了广泛的范围，对于确保医疗器械的无菌状态至关重要。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本篇将以无菌医疗器械为例，聊聊医疗器械的初包装材料。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享