无菌型医用口罩出口欧洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了如何设定警戒限/行动限。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌操作要求、无菌间使用要求及消毒灭菌要求等内容。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌医疗器械洁净间的要求与监测项目。

2024/03/17 更新 分类：生产品管 分享

【问】非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考。

2024/10/22 更新 分类：行业研究 分享