本文介绍了无菌工艺和终端灭菌的区别。

2024/05/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌封管机验证指导。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享

Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验，检测出阳性结果，如何开展结果调查工作?

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/07/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了环境中无菌或杀菌效果应如何检查：紫外灯杀菌效果检查 ；无菌室空气质量检查；无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/07/19 更新 分类：实验管理 分享

本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

磷酸左奥硝唑酯二钠为注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的原料药，现根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版通则1143[13]对磷酸左奥硝唑酯二钠进行细菌内毒素检查法的研究，为建立该品种的细菌内毒素检查法提供科学依据。

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物指示剂的耐受性检查方法进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/08 更新 分类：法规标准 分享