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与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？
2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性。
2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了植入物的基本再处理步骤，植入物和 IUSS及手术期间植入物的无菌技术。
2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享
对无菌GMP车间环境微生物进行监测，并建立药品GMP生产企业微生物信息库，可以更好地指导药品GMP 企业实现有效的微生物管理。
2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享
无菌医疗器械设计开发流程与验证常见问题答疑
2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享
无菌配方设计有两种基本的剂型表现，即溶液或混悬液。复水的冻干粉末可以生产成溶液或混悬液。混悬液可以是粉末、微粒或脂质体的形式。
2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了无菌包类器械如何确定有效期
2022/04/29 更新 分类：监管召回 分享
目前行业中一次性无菌储液袋基本是通过辐照灭菌来实现无菌保证。
2022/05/04 更新 分类：科研开发 分享
行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。
2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为天津器审答疑定制义齿、吻合器产品注册及无菌包装过程确认的相关问题。
2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享
