您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
由于灭菌过程是一个特殊过程,过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法,各方法侧重点不同,但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发,对相关的概念和处理方法做介绍。
2021/12/01 更新 分类:科研开发 分享
医疗包装是指对医疗器械的初包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统。
2022/09/02 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享
【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械,在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料?
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了如何维持微生物检测实验无菌环境。
2023/09/26 更新 分类:实验管理 分享
近日,国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则(征求意见稿)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网
2015/01/11 更新 分类:法规标准 分享
2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网
2015/02/12 更新 分类:法规标准 分享
近日,湖南省食品药品监督管理局组织开展全省药品零售企业重点稽查“雷霆”行动,严厉打击药品零售企业非法渠道购销药品和购销假劣药品违法行为,深入推进全省食品药品“四小
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
该如何申请国家药品监督管理局药品审评中心药品注册证书更新?如何操作?
2024/10/21 更新 分类:法规标准 分享