心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2019/03/17 更新 分类：科研开发 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

随着行业发展和法规要求的变化，对于无菌医疗器械产品和初包装材料的要求不断提高，其中微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，由于没有明确的检测方法和接受标准，让不少质量人员感到头疼

2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

包装上的粗大泄露将无法保证包装产品无菌，该内压试验方法提供了一个检验包装上粗大泄露的切实可行的途径。

2021/12/09 更新 分类：实验管理 分享

本文综述了机器人手术器械最佳去污技术，强调了在目前监管力度较高的环境中，制定和验证使用说明书(IFU）需考虑设计、技术、国际标准和当地实践，这是非常重要的。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

对绝缘医疗器械（包括可复用绝缘钳和绝缘电线）进行完整性测试是正确处理绝缘腹腔镜器械的一个关键步骤。绝缘测试可以检查器械绝缘涂层是否损坏或有缺陷。防止绝缘器械受损是手术团队和无菌处理(SP)团队成员的共同责任。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享