现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨，旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，其质量影响着有效性和安全性的评价

2019/12/06 更新 分类：监管召回 分享

为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心发布关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

当前，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，对产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享

在本文中，作者提出了一种新的、经济有效的分离方法，适用于工业规模的碳纳米管处理。分离的方法是将碳纳米管表面活性剂溶液通过填充化学改性棉毛的柱。

2021/04/24 更新 分类：科研开发 分享

无源医械科学审评产品安全有效的三大保障[保障一]各相关方信息互通与达成共识，[保障二]质量管理体系至关重要，[保障三]监管科学提供政策路径和审评工具。

2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享

2021年6月2日，欧盟官方公报发布关于RoHS指令2011/65/EU 的修订案 （(EU) 2021/884），正式更新第42条豁免的有效期，延长至2026年6月30日。本修订案将在发布后第20天生效。

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的种类、审批、注册需提交资料及注册注意事项进行了详细的介绍。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局正式发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享