本文将结合《指导原则》及相关标准，详细的介绍其中的“加速老化试验”开展前试验方案的设计、试验实施详细步骤及最终试验结果的分析。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

分享一下尿液分析仪的说明书及标签样稿的审评要点，其他有源设备也可参考。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

隔膜不是电池中的有源元件，但它们会影响电池成本，寿命，性能和安全性。

2019/03/26 更新 分类：科研开发 分享

YY 0505 2012辐射测试（GB4824）要求，规定所有的有源医疗器械，都必须满足标准规定的且不限于如下辐射限值。

2019/12/19 更新 分类：科研开发 分享

通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要以有源式绝缘电阻检测方法为例，对电动汽车动力电池绝缘检测方法进行了探究。

2022/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了敷料、植入类，有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享