有源类产品综述资料中应如何描述产品预期使用环境？

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中应如何编写产品性能研究

2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中如何编写生产制造信息？

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们汇总了江苏省药监局审评中心关于有源产品检验报告的常见问题。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

有源送检按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交关键元器件清单。那么问题来了，这么多元器件，怎么知道那些是关键的还是非关键的呢？

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。

2018/04/13 更新 分类：生产品管 分享

有源医疗器械科技发展是评价国家技术科技发展的重要领域之一，随着科技的发展，相对应的检测也显得越来越重要。根据医疗器械检验的作用不同，医疗器械检验可以分为注册检验，出厂检验和定期检测

2018/07/05 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中如何提交生物相容性评价研究资料？

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享