本文主要介绍如何定义有源医疗器械送检资料中的产品运行模式。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享

有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料？

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

目前，提高有源医疗器械电磁兼容性最常用的方法包括接地、屏蔽、滤波。

2021/01/28 更新 分类：科研开发 分享

若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？本文将做出解答。

2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享

如何考虑有源医疗器械的有效期？本文做出了解答。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械需要在产品技术要求附录中明确哪些内容？

2022/06/30 更新 分类：法规标准 分享

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2022/07/31 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

澳大利亚TGA 更新UDI 法规、基本原则合规要求和有源医疗器械指南

2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享

汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享