有源送检按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交关键元器件清单。那么问题来了，这么多元器件，怎么知道那些是关键的还是非关键的呢？

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。

2018/04/13 更新 分类：生产品管 分享

有源医疗器械科技发展是评价国家技术科技发展的重要领域之一，随着科技的发展，相对应的检测也显得越来越重要。根据医疗器械检验的作用不同，医疗器械检验可以分为注册检验，出厂检验和定期检测

2018/07/05 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨有源医疗器械软件烧录的要求与实践，以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，解析软件烧录工序的验证与确认流程，确保医疗器械的高质量生产。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

有源类产品研究资料中如何提交生物相容性评价研究资料？

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

Q：第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享