2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（有源医疗器械）

2019/07/25 更新 分类：法规标准 分享

相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

文章将从监管角度和检测角度出发，结合《指导原则》和实际案例，分析有源医疗器械使用期限验证方法，旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。

2018/06/21 更新 分类：法规标准 分享

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2018/12/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册证有效期为5年，注册证有效期到期前6个月申请人就需要向药监局提出延续申请，逾期将重新注册

2018/12/24 更新 分类：法规标准 分享