确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2018/12/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册证有效期为5年，注册证有效期到期前6个月申请人就需要向药监局提出延续申请，逾期将重新注册

2018/12/24 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。

2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。

2024/06/24 更新 分类：科研开发 分享

病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一

2021/10/14 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2022/11/02 更新 分类：监管召回 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

2022年8月12日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/916通报，即《关于（EU）2017/745法规某些没有预期医疗目的的有源医疗器械重新分类的规定》（以下简称《规定》）。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享