问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

2023/12/21 更新 分类：法规标准 分享

关于有源医疗器械配件的有效期标注的问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文聚焦江苏省药监局审评中心针对有源医疗器械产品检验报告的常见问题，为相关企业提供宝贵的实践参考依据。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍如何针对有源医疗器械开展包装运输稳定性验证试验。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总

2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？

2024/05/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享