近日，苏州维伟思医疗有限公司（以下简称“维伟思”）研发的PowerBeat M系列AED（简称：掌中宝AED）正式获批国家药监局三类有源器械注册申请。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

超目科技（北京）有限公司研发出通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品39个，其中有源类15个，无源类12个,体外诊断试剂12个。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

对于有源医疗器械产品来说，电磁兼容性是注册检验时必备的一个项目。那么假如产品包括多个型号和附件，要如何判断电磁兼容典型性呢？

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

产品出现早期失效，或安装后上电不正常，或运行几个月就失效。从时间角度看，属于早期失效。通过分析，是芯片失效，在边沿出现了裂纹，扩展到有源区造成功能失效。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师好，想咨询一个有源器械，请问在GB/T 4857.17-2017包装验证结束后是否需要做全性能检测？如果需要的话，是否有检测依据？

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的答复，加速老化试验目前无资质要求，按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展有效期验证即可。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享