近日，国家药品监督管理局对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）》，共有7款器械拟进入创新器械特别审查程序，包括超目科技的眼部肌肉神经刺激器（i-NYS）。i-NYS为北京大学人民医院王乐今教授团队历时19年研发的具有自主知识产权的创新产品，是世界首个专用于治疗先天性眼球震颤的新技术。
王乐今教授创办的超目科技（北京）有限公司这项临床医学技术进行产品转化，研发出通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械，有望彻底破解眼球震颤的治疗难题。
截至2023年10月26日，i-NYS在中国境内进行的用于治疗先天性眼球震颤的安全性和有效性临床试验已完成全部受试者入组工作。
i-NYS的市场前景
先天性眼球震颤（Congenital Nystagmus，CN）被称为眼科领域的“不治之症”，是由于大脑异常神经放电导致的眼球摆动或跳动，常由遗传基因突变引起，出生3-6月发病，伴随一生。眼球震颤在新生儿群体中的发病率为千分之一，85%的患者患有弱视，影响生活质量，严重者无法正常学习和工作，生活严重受限，给家庭社会带来巨大负担。
目前，全国眼球震颤患者约有130万人，每年新增患者约2万人；全球约有700万患者，每年新增10万人。当前的治疗手段仍以手术治疗为主，非手术治疗为辅，以减轻眼球震颤、矫正头位为主，但这些方法仅仅是使症状缓解并不能进行根治。眼部肌肉神经刺激器可通过对患者产生刺激而达到控制眼球震颤的效果，该方式与传统的手术治疗相比效果更稳定，且长期预后效果良好。
2004年，王乐今教授在Liberson功能性神经电刺激（FES）技术实验成果之上提出了将功能性神经电刺激（FES）技术与眼肌结合，制造出能够消除眼球震颤、提高视力的产品。
此后，该项目一直在坚持试验，2008年左右开始专家论证，2012年该项目开始研发设备。2014年，该项目拿到了国家基金委的重大仪器项目。2015年获得了国家自然科学基金委重大仪器项目710万元支持。同年，该项目在临床患者身上进行了微电极刺激眼肌实验，实验结果发现，微电流和异常神经放电相互叠加中和，抑制了异常的神经冲动，效果显著。
王乐今教授介绍，这款智能眼球震颤神经肌肉电刺激器产品将有望填补眼球震颤治疗领域空白。在中国市场预计将有20-40亿元的市场空间，全球市场规模将超过百亿。目前该产品已经投入量产，预计将在2024年下半年上市销售。
i-NYS产品详情
▲图片源自公司官网
植入式眼部肌肉神经刺激器（i-NYS）是世界首款用于治疗先天性眼球震颤的可植入式神经调节装置。i-NYS 植入物及其独特的电极，通过对眼部肌肉进行微电流刺激，从而抑制先天性眼球震颤的异常神经冲动，实现了抑制眼球震颤的目的。i-NYS已获得国内外多项专利，完成 70 例人体临床植入，并在眼球震颤治疗方面取得了良好疗效。
超目科技首席科学家兼北京工业大学信息学部教授王文思解释：“这个植入式眼部肌肉神经刺激器，是类似电子耳蜗、心脏起搏器这类的产品，它有非常完善的封装，里面有无线供电，通过无线传输能量，有一套芯片系统，用于进行体内的受控神经激励，通过正负反方向、反复且较高频的神经激励，从而抑制原有的一些神经异常冲动，比如眼球震颤，以及其他眼部肌肉神经系统问题。”
通过8例临床实验证明，i-NYS可以降低50%以上震颤频率和幅度，提升3倍注视时间，将视力由0.3以下提升至0.5以上，这是全球首次真正控制住眼球震颤症状，也是医学上的重大突破。
▲图片源自公司官网
超目科技
超目科技（北京）有限公司（简称：“超目科技”）成立于2018年，是一家专注于眼科领域创新诊断和治疗技术的初创公司，由北京大学人民医院眼科专家和北京工业大学教授联合创办。超目科技开发了丰富的在研与预研产品管线，包括植入式眼部肌肉神经刺激器、近视治疗设备、植入式青光眼微引流装置、植入式可调焦距人工晶体、以及斜视诊断和诊疗一体机。其中，植入式眼部肌肉神经刺激器是全球首创且目前唯一能治愈先天性眼球震颤的产品。
超目科技的先天性眼球震颤（CN）神经调节系统和疗法是对眼球震颤的一种全新治疗方法，为CN的治疗带来了革命性改变；角膜/巩膜交联技术探索了在角膜屈光矫正和巩膜加固手术中的可能性。此外，斜视诊断和手术规划系统在提高斜视诊断准确性的同时优化了斜视手术的设计。
超目科技自2020年入驻中关村东升国际科学园以来，公司发展迅速，目前已累计融资超亿元。2020年，超目科技植入式眼部肌肉神经刺激器样机问世，代表着我国企业掌握了三类有源植入医疗器械领域的关键核心技术，打破国际技术垄断局面；2021年建立了GMP厂房，使公司可以独立注册产品并生产。2022年，超目科技开启型式检验；2023年初，开始临床前期筛查及手术筹备，由北京朝阳医院陶勇教授成功完成全球首例受试者植入手术。
截至发稿日，公司共获得5轮融资，最近一轮为2022年12月的近亿元A+轮融资。本轮融资由复健资本星未来创投基金领投，明恒产投与中智众合参投。所获资金将用于全球首创眼球震颤电调控产品的临床与新一代植入式医用芯片的研发，同时将加速推进用于近视矫正的新产品研发。
公司融资历程如下：
