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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理?
2020/07/07 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品是否都要提交软件研究资料?
2020/12/15 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品综述资料中参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息应如何描述?
2020/10/23 更新 分类:科研开发 分享
有源类产品研究资料中如何提交生物相容性评价研究资料?
2020/11/17 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品综述资料中应如何描述产品预期使用环境?
2020/10/27 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品研究资料中应如何编写产品性能研究
2020/11/10 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料?
2020/12/09 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品研究资料中如何编写生产制造信息?
2021/01/13 更新 分类:法规标准 分享
器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题,也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。
2020/12/07 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品研究资料中对终端用户灭菌可耐受多次灭菌的产品如何提交灭菌工艺研究资料
2020/11/24 更新 分类:法规标准 分享