8月20日，IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战！

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

真空电子器件是发明最早的一类电子器件，真空电子器件是利用处于真空气体媒质中的电子（或离子）发生的各种效应，而产生、放大、转换电磁波信号的有源器件。目前的主要管型有行波管、速调管、磁控管。而行波管在大功率、宽频带、长寿命方面占绝对优势。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享

继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。

2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享

现在的问题是整机组装完成后到入库可能有很长一段时间，那这个生产日期怎么定，法规有没有规定，还是公司自己定，如果是公司定，那么生产日期定在打包检验是否符合要求？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.1-2020作为医疗电气设备安全的基本标准，对内置充电电池的指示器要求进行了详细规定，旨在保障操作者的安全和设备的正确使用。本文将深入探讨该标准中条款15.4.4的含义，以及如何通过合规的设计来满足这一要求。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2015年2月24日，CSA发行第45号标准更新通告，将现阶段烤架、烤面包机以及类似电热烹饪类产品的标准 CSA C22.2 No. 64 和 CSA C22.2 No. 1335.2.9 从2019年1月1日之后更改为 CSA C22.2 NO. 60335-2-9。

2016/10/11 更新 分类：法规标准 分享

对于这一标准的延后实施，欧洲电工标准化委员会CELELEC提议删除 4.1.1 章节同意使用旧标准 EN60950-1 & EN 60065 评估的组件，使其内容与 EN 62368-1 第三版同步。 加拿大劳工大会CLC 技术委员会 (TC 108X) 为此还在征询业界的意见，一旦业界同意后，标准修订 (Amendment) 的机制才会正式开始启动

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享