美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状，总结了该类产品的技术审评关注点，提出监管思考，供研究者参考.

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理产品的基础上，阐述成分是否被吸收及发挥药理作用的判定方法，总结规律，以更好地保证创面敷料类产品监管中分类判定的准确性，为科学监管提供技术支撑。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》。

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反应，分析和总结美国及中国对此类产品的上市前不良反应评价要求。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

文章介绍了医用丝素蛋白材料在医疗器械中的研究和应用，境内外医疗器械产品上市情况，及丝素蛋白敷料类产品的审评关注点，供行业参考。

2024/09/21 更新 分类：科研开发 分享

本文对口溶膜类新药产品上市情况及开发立项建议、处方工艺开发、质量控制等方面进行探讨，希望对此类产品的开发和评价提供借鉴。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文对口颊膜类药物的基本情况进行介绍,结合审评工作,对口颊膜处方工艺开发、质量控制等方面进行探讨,希望为此类产品的开发和评价提供借鉴。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

光器件在Telcordia可靠性标准中，对我们最具有参考意义的应该就是GR-468和GR-1209/1221了。GR-468重点讲了有源器件的可靠性标准，而GR-1209/1221重点讲无源器件的可靠性

2018/09/28 更新 分类：科研开发 分享