第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品321个。其中，境内第三类医疗器械产品247个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品33个.

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

【问】企业研发的有源产品体积较大，净重1250kg，是否可以将产品拆解成模块或零部件进行环境试验?

2024/05/31 更新 分类：法规标准 分享

2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

人工心脏瓣膜是用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损的植介入医疗器械。截至2024年6月30日，人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械有效产品注册总数为62件，其中国产产品有23件，进口产品39件，国产化率为37.1%。

2024/08/16 更新 分类：行业研究 分享

【问】医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考，那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】本公司设计开发的医疗器械预期与其他厂家的器械产品进行配合使用，已经对其配合使用的性能进行了研究，并在说明书中做了相关规定。请问与其他器械产品联合使用的兼容性是否应该纳入产品技术要求？

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品注册资料提交时，只输出了产品加速稳定性验证报告，实时稳定性验证报告还未输出，是否会影响注册资料的的提交和注册资料评审？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享