本文通过梳理文献并结合经验，将不同杂质残留机理粗分为三类，对应阐述不同类别杂质的结晶除杂策略。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，质检总局办公厅发布《质检总局危险化学品安全综合治理实施方案》

2017/02/13 更新 分类：生产品管 分享

含量测定需要进行的项目包括准确度，精密度，专属性，线性，范围和耐用性。含量测定的准确度其实比杂质定量测定的准确度验证会更简单一些，因为毕竟被测物质是主成份，通常会有对照品或有相应的供试品主成份

2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享

非金属夹杂物的危害，非金属夹杂物分类，非金属夹杂物的光学特性，非金属夹杂物制备难点

2019/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

出现什么情况时，质检机构应及时进行管理评审，给出相应的结论？

2018/10/24 更新 分类：实验管理 分享

化肥质量检测它是针对化肥检测领域的所有项目进行的检测:目前肥料检测国联质检315化肥检测实验室目前在西北质量检测,较大的实验基地,地点西安市沣东新城协同常新港

2017/09/08 更新 分类：检测机构 分享

对于法规指定的24种元素杂质，在风险评估 (Risk Assessment) 过程中，除了可以通过文献查询、供应商调查等非实验手段来确认的低风险金属元素杂质之外，还可以通过一定数量的筛查试验，来评估其他相关元素杂质的潜在浓度水平。

2018/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享