背景信息
某API产品检测未知杂质超标,QC复测后杂质合格但是检测结果接近上限,质量负责人不同意放行,且以第一次检测数据出具报告单判定不合,由于产品属于防疫急需原料药,下游企业已提前完成付款并签订供货协议,如不能如期供货企业将需要承担赔偿,针对以上情况生产系统、质量系统及销售系统进行了激烈的思想碰撞……
车间主任A:请问L总:既然产品复测合格,那不是应该以第二次检验结论出具报告吗?既然在合格范围内为什么不可以放行?质量说存在风险,请问有什么风险?
QA经理B:你是想测到满意为止吗?
车间主任A:只进行了第1次复测,且复测是合格的,只是接近上限,并不是检测到满意为止啊,你这话什么意思?
QC经理:这一看就是这个项目已经接近不合格了,两次检测稍微有点误差,一个正好偏到合格外,一个偏到合格内,所以放行的话等着投诉么?
质量总监L:第一次不合格,你怎么知道第二次合格就是对的?实验室调查未发现检验过程存在问题,生产也未找到异常,虽然第二次合格,但接近上限,结合稳定性数据趋势未知杂质总和在18个月后增加明显,第二次检测合格的可能性也就是检测误差正好导致在限度边缘。
生产经理Z:要不在多测几次,看下整体数据再做决定?
QC经理:这个我还没写OOS呢,OOS套着OOT,再测,检查时候谁解释?谁要是能把这个OOS写明白,检查能解释明白,测多次我都没问题?
销售经理:这个原料的货款咱们1个月前都收完了,现在要是不能按时供货那我没法交代,协议上签的是3倍赔偿,且是按照对方制剂批量,不能不放行啊;
质量总监L:那我放行了对方检验出来API杂质超标,是不是一样要赔偿啊?
销售经理:这个……,协议上说的不影响对方使用……
质量总监L:那你觉得杂质超标影不影响使用啊?
销售经理:这个……,那咋办啊?如果是这样我只能先和W总汇报了,我也处理不了了;
于是会议被迫不了了之,销售经理、生产经理和质量总监一起前往总经理W办公室进行汇报,在W总办公室,销售经理率先开口……
销售经理:W总,这批次生产的API质量说未知杂质超标,担心客户入厂检验不合格没办法放行,现在马上要到发货期了,不知道该怎么和客户解释;
总经理:这个杂质以前出现过吗L总?
质量总监L:按照以前的数据这个保留时间很少出现,及时个别批次出现过也是在灵敏度以下的;
总经理:Z经理,你重新精致是否能去掉,需要多久时间?
生产经理Z:是未知杂质,我不确定是什么,所以精制是不是管用我不敢说,我需要时间做试验,试验加上样品检验最少也需要3天;
总经理:销售,客户那边可以推迟多久;
销售经理:之前和客户达成的协议这批次检验放行最迟日期是2月8日,我提交的时间比质量给我的放行时间推迟了2天,但是就是怕出问题;
总经理:那看来反攻是来不及了,Z经理你下一批次什么时间精制完成?
生产经理Z:明天早上成品请验;
总经理的眼光深邃的闪烁了几下,按照大家的了解这是准备使用非合规手段处理问题了,思考了1分钟后,总经理缓缓的说道……
总经理:销售,你先回去吧,暂停8号正常供货,其他的我和L总、Z经理商量下;
销售经理一看,既然总经理说了可以供货且了下逐客令了,剩下的事也就和自己没关系了,销售经理知趣的退出了办公室;
总经理:L总、Z经理我有一个想法,你们二位帮我把控下,如果不合适你们再补充下有没有更好的办法,总之我们要尽全力保证供货,你们也知道我们现在的资金压力,我们违约不起,1g原料药10万多;
质量总监心想,这是要我的态度呢?不管怎么样都得保销售了,只求别让QC背黑锅……
质量总监L:领导你说吧,只要能保证出厂产品合格,适当的处理我可以配合;
生产经理Z:我这全力配合;
总经理:下一批精致出来后,马上安排人员将这批次的API对混下,然后在送检,如果L总你的数据统计准确,我觉得大概率不会有问题;然后至于这批次检验的偏差,你们质量找个理由处理掉,L总你看怎么样?
质量总监L:这个……
总经理:我知道这个决定QC可能会不舒服,但是为了公司整体的利益大家忍受下,你也必须接受这个现实;
质量总监L:这……;
经过总经理运筹帷幄,两批次API最终检验都合格如期放行 ,至于处理过程的合规程度,只能说一把心酸史,最终质量负责人(受权人)因无法忍受这种胁迫选择离开,不知道各位质量人作何感想?