医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准的要求，本文整理了纯化水的检测指标及测定方法，供大家参考。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享

提纯是指将混合物净化除去其杂质，得到混合物中的主体物质，提纯后的杂质不必考虑其化学成分和物理状态。

2017/10/25 更新 分类：实验管理 分享

如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础，探讨合成多肽药质量控制项目设置的合理性，同时对多肽药物杂质谱研究应关注的内容进行分析。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享

面积归一化法，不加校正因子的主成分自身对照法，加校正因子的主成分自身对照法，主成分对照品外标法等。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了脱除磺酰基的最新方法：使用DABCO来清除，甚至可以直接使用它作为磺酰基的脱除试剂。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有机杂质的产生及控制,制剂有关物质研究及对方法的要求及关于限度法控制有机杂质的一些思考。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

就在辉瑞召回Accutic不久后，亚硝胺致癌杂质又迫使诺华山德士（Sandoz）从美国下架相关药物。

2022/03/25 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享