刚刚，国家药监局器审中心发布《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《雌二醇检测试剂注册审查指导原则，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《前白蛋白检测试剂注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

【医械答疑】若试剂组件中有校准品，产品技术要求需要明确什么？

2022/09/27 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，中国器审正式发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享