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Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？
2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享
问：丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？
2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？
2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享
问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？
2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享
日前，以色列生物技术公司Salignostics宣布，该公司研制的全球首个唾液孕检试剂盒将在数月之内，在以色列、南非、欧盟、阿联酋等地的药店和其他零售机构上市。
2023/03/21 更新 分类：热点事件 分享
问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？
2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂阳性判断值的建立及阳性判断值的验证等内容。
2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享
