免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》

2022/06/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审正式发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中国、欧美猴痘检测试剂市场走势和临床注册策略。

2022/09/02 更新 分类：行业研究 分享

体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求?

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享