体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致。

2022/06/20 更新 分类：监管召回 分享

第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享