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【医械答疑】医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址?

嘉峪检测网        2023-01-03 14:25

【问】医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址? 

咨询内容:医疗器械生产许可证变更增加新地址后,在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产?说明书中生产地址的修订,是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用?

 

【答】关于问题一,请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条之规定,尽快完成备案。针对问题二,请按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求修改说明书和标签的内容。更多执行细节建议咨询当地药品监督管理局。

 

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来源:核查中心