问：关于第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范?

答：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）要求，产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述，国际通用计量单位除外。因此，企业说明书中包装规格通常采用“××测试/盒、××人份/盒、××mL”进行表述，不建议采用“R1”、“R2”、“T、Test”进行表述。