【问】已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）》。

2023/11/08 更新 分类：法规标准 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

最近有客户咨询我们：公司一款二类有源产品已经到了注册发补阶段，此时想对说明书进行简单修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

二类医疗器械变更注册和说明书变更问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

产品技术要求中描述的可被覆盖的性能指标要求不体现在用户使用说明书里，是否可以？

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享