已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 5 月 30 日提出了一项新的药物标签规定，旨在让患者更容易理解如何用药，同时提高处方依从性，为制药商和监管机构节约时间和资源。

2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

想问一下新厂房生产的产品的说明书和标签是只体现新厂房的地址还是和注册证一致体现两个地址？

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】中药饮片标签上规格描述为形状，如长圆形、扁平长卵形；还有的规格描述为清炒，像这种描述是否符合要求？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 10 月 21 日发布了《人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息》的指南草案，描述了在标签的药物相互作用（Drug Interaction，DI）部分应包含和不应包含的内容。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

昨日，天津市药品监督管理局公布了一例反面教材——某某医疗科技（天津）有限公司销售的械聚酯衬垫（属于一类医疗器械）未张贴产品标签、未附产品说明书，被开出了处罚决定书。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享

2014 年 1 月 31 日，欧盟发布委员会授权法规（ EU ） No 65/2014 ，对指令 2010/30/EU （用能相关产品能源和其他资源消耗标签标识）中有关家用烤箱和抽油烟机的能效标签进行补充规定。2015年4月1日开始实施

2014/12/28 更新 分类：法规标准 分享

2010 年 11月 30 日 ，欧盟依据《用能相关产品能源和其他资源消耗标准产品信息和标签指令》（ 2010/30/ EC ），发布家用洗衣机能效标签新例 [(EU) No 1061/2010] 。该法规适用于交流电驱动的和电池驱动的家用洗衣机。

2015/01/22 更新 分类：法规标准 分享