新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

用于各种药物剂型的活性药物成分（API）需要达到一定的纯度要求，符合相关的质量标准；工艺研发流程中的中间体亦需要具有一定纯度，严格控制影响下一步反应或者影响下一步目标产物或终产品纯化的杂质的含量（impurity or purity）。在长期稳定性实验，加速稳定性实验以及API强制降解试验中，分析方法不仅需要能够对API原有组分做到有效分离，对于实验处理后样品同样需要具

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对VDA275标准中试验进行介绍，并探究了标准中不同试验参数对试验结果的影响，从样品悬挂高度、常温静置时间等几个方面进行了验证。通过对试验数据的比较，验证了试验参数的合理性，以及改变试验参数对数据的影响趋势，对试验方法的理解和相应试验实施细则的制定提供参考。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

在气相色谱分析中，样品溶剂的选择至关重要。今天我们一起来看看溶剂的检测响应值和分离度对分析重复性的影响。

2021/05/12 更新 分类：科研开发 分享

液相色谱检测器的作用是将柱流出物中样品组成和含量的变化转化为可供检测的信号，常用检测器有紫外吸收、荧光、示差折光、化学发光等。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从装备被接收的概率公式出发，考虑当样品无失效时这一特殊情况，对概率公式进行简化，进一步从理论上推导出了MTBF的置信下限及点估计公式，通过案例借用推导的公式对试验结果进行了定量分析，有效的帮助了使用方对装备可靠性的直观了解，得到了生产方和使用方的认可，同时为工程试验人员提供了一种可行的实施方案。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

POCT仪器相对实验室常规分析仪器来说通常更加“小巧，快捷和灵活”，工作流程可以实现自动化和集成化。运行这种仪器应该无需人工干预即可自动控制温度，样品，试剂和检测等预设方案，并产生准确的结果。

2021/07/16 更新 分类：科研开发 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

本文综述了化妆品样品前处理技术以及液相色谱法、高效液相色谱法、超高效液相色谱法、液相色谱- 质谱法联用、液相色谱- 高分辨质谱、毛细管电泳法以及超高效合相色谱法检测方法在化妆品中激素类成份的检测上的应用，对激素类成份富集方法优化进行概括，以期为监管部门对化妆品中非法添加激素类成份的检测提供技术支撑。

2021/09/26 更新 分类：科研开发 分享