美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。

2019/01/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将对于目前组织工程医疗产品的审评审批现状做简要的介绍。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文以新修订《药品管理法》相关条款、饮片标准、检验项目、饮片生产特点、执法难点为研究内容，通过关联性分析统一辖区内中药饮片监管处罚方式。

2022/01/30 更新 分类：监管召回 分享

根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备的医院自用制剂。

2023/02/02 更新 分类：行业研究 分享

然而，目前的讨论更进一步：欧洲化学品管理局（ECHA）计划在未来禁止全氟和多氟烷基物质（PFAS，包括PTFE）。

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧洲化学品管理局（ECHA）提议了新一批高关注物质（SVHC），预计最快今年年底可能被正式列为SVHC。

2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享

截至2023年5月31日，欧盟化学品管理局（ECHA）官网公布了9项分别被挪威、法国和德国提议的SVHC意向物质。

2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 26 日发布了一份研究综述报告，展示真实世界数据（RWD）研究在回答研究性问题和支持监管决策方面的作用。

2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械初创公司 NURAMI MEDICAL 的电纺纳米纤维产品 ArtiFascia® Dura Substitute（一种可吸收的硬脑膜修复移植物）已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

9月13日，加拿大医疗设备公司Insight Medbotics宣布，该公司的核磁共振成像兼容机器人IGAR系统成功获得美国食品药品管理局（FDA）的510（k）许可，用于乳腺活检适应症。

2023/09/14 更新 分类：科研开发 分享