近日，专注于心血管健康的医疗技术公司和医疗设备供应商 Ventric Health宣布，其医疗设备 Vivio System™ 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局(ECHA)在其SVHC意向登记公告栏中更新了于2023年9月1日进入评议期的第30批6项评议物质的状态，6项物质均被确定为SVHC候选物质。

2023/12/26 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月1日，欧洲化学品管理局（ECHA）发布了一份新的高度关注物质（SVHC）咨询清单，就2种SVHC意向物质展开公众咨询。

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）药品质量问答部分最近新增了关于 API 混合物（API mix）的问答内容。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

当地时间5月，欧盟药品管理局-EMA发布了<药械结合情况下实施MDR和IVDR法规的Q&A>。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月21日，欧洲药品管理局（EMA）和相互认可和分散程序协调小组（CMDh）发布修订指南，明确生产企业在新旧药械组合产品中应提交的信息。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

近期，欧盟化学品管理局（ECHA）又有新动作，宣布新增一项高度关注物质（SVHC）意向名单成员——O,O,O-三苯基硫代磷酸酯（O,O,O-triphenyl phosphorothioate）。

2024/06/20 更新 分类：法规标准 分享