危害分析与关键控制点 危害分析与关键控制点计划 检查最重要的功能之一就是检查前审查危害分析与关键控制点计划的具体落实情况。 危害分析与关键控制点体系是： 以预防为主，而

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）

2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 10 月 14 日，日本厚生劳动省发布生食输发 1014 第 2 号通知：由于在进口检查中检出我国产豌豆违反食品安全法，对我国产未成熟豌豆及新鲜豌豆中烯唑醇实施 30% 的强化监控检查

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2017 年 2 月 8 日，美国农业部食品安全检察署（ FSIS ）发布国外食品企业安全检查报告撰写指令（ 9790.1 ）。指令主要目的是规范国外肉、禽、蛋制品食品企业安全检查工作，特别是在撰

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

高碳铬轴承钢进厂原材料入厂检验时，除了对其原材料的规格、表面质量、钢材牌号进行检查确认后，常规检查的项目还有化学成分、低倍组织、非金属夹杂、硬度、显微组织，检查合格后方可入库

2017/12/27 更新 分类：法规标准 分享

FDA认证检查的六大系统B包括质量保证体系、设施和设备系统、材料体系物料系统、生产系统、包装与标签系统包装与标示系统和包装与标签系统包装与标示系统。

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局通报了9家医疗器械飞行检查情况，其中3家企业处于停产状态，6家在生产的企业全部被要求限期整改

2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享

高碳铬轴承钢进厂原材料入厂检验时，除了对其原材料的规格、表面质量、钢材牌号进行检查确认后，常规检查的项目还有化学成分、低倍组织、非金属夹杂、硬度、显微组织，检查合格后方可入库。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。

2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享

本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享