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本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。
2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。
2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享
质量标准研究项目一般包括药品名称，化学结构式，分子式及分子量，性状，鉴别，检查，含量测定，类别，贮存和制剂。这里面我们重点研究的内容包括性状，鉴别，检查，含量测定及贮存。
2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享
2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。
2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，上海市器审中心发布了《动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药典委员会发布《塑料容器透油性检查法》征求社会各界意见。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京药监局发布《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京药监局发布《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
