刚刚，国家药典委员会发布《塑料容器透油性检查法》征求社会各界意见，内容如下：

4213 塑料容器透油性检查法

本法适用于外用液体药用塑料瓶和外用软膏药用塑料复合管中透油性的检查。

供试品制备 取试样适量，在瓶（管）中加入液状石蜡至标示容量，旋紧瓶（管帽）盖[药用管将尾部热封(用热封仪热合，条件140～170℃，压力0.2～0.4MPa，时间2秒，或者根据产品、工艺、生产设备的特性自定热合条件和密封方式)]。

表1 瓶与盖的扭矩

注1：带螺旋盖的外用液体药用塑料瓶，以适当扭矩将瓶与盖旋紧（扭矩见表1）；

注2：对于外用软膏药用塑料复合管，为保证管嘴处密封，必要时应根据复合管的形状、尺寸等因素以适当扭矩将管帽盖与管身旋紧。

测定法

外用液体药用塑料瓶：在温度60℃±2℃条件下，放置72h，取出，用易于检出油渍的滤纸（如中速或慢速定量滤纸）擦拭制备好的供试品瓶身外壁，观测滤纸上是否有油渍。

外用软膏药用塑料复合管：用易于检出油渍的滤纸（如慢速定量滤纸）紧密包裹制备好的供试品管身，在温度60℃±2℃条件下，放置72h后取出，观测滤纸上是否有油渍。

起草单位：江苏省医疗器械检验所                          联系电话：025-69655968

塑料容器透油性检查法起草说明

一、制修订的目的意义

为了有效加强对药用塑料材料和容器的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，参照《国家药包材标准》中透油性检测方法建立塑料透油性检查法。

二、参考标准

结合《国家药包材标准》执行以来多方意见的反馈，对原标准中YBB00392003-2015《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》和YBB00252005-2015《聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管》透油性检测进行合并整理，制订塑料透油性检查法。

三、需重点说明的问题

本标准为方法标准，不设立限度。具体限度要求，参见相关通则项下。

四、意见反馈与本次修改情况说明

对征求意见稿的主要意见反馈及处理情况见下表。