【问】我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品出厂检验涉及EO残留量检验，需要用到气相色谱仪。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。 我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的第三方医疗器械生产企业签订使用质量协议。检测设备仍位于该第三方企业，我司计划进行产品可沥滤物检验和出厂检验项目EO残留量检验时，由我司委派我司检验员在该第三方企业完成检测。其中使用质量协议明确规定我司使用设备开展的检测项目、收费方式等，并约定由第三方企业完成检验设备的校准、维护和维修、使用等日常质控工作；我司开展方法学验证/确认、制定相关检验的操作规程、填写设备使用记录等，并定期对第三方医疗器械生产企业的检验条件进行审核，且定期委托有资质的机构对检验结果复测确保检验结果的准确性。使用质量协议明确双方质量责任，确保符合质量管理体系要求。请问这种检验方式是否可以接受并认可？
【答】派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。
