您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
Prix Galien评选出2021年最具创新性的18个医疗器械。详情见本文。
2021/07/21 更新 分类：热点事件 分享
医疗器械注册申报时如何编写符合性声明。
2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享
国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。
2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是按照《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的内容，对3D打印患者匹配下颌骨假体产品注册申报资料的一般性的原则要求
2019/08/26 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享
2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享
骨科植入市场按照部位不同细分可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。
2021/04/27 更新 分类：法规标准 分享
本文以镍钛合金心血管植入物为例，深入挖掘植入医疗器械产品金属离子析出试验研究的技术重点。
2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。
2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享
介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况，并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论
2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享
