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【问】如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？
2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享
为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。
2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享
本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术，为相关产品研发和注册审评提供参考，为科学监管提供技术支持。
2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享
在进行正式的确证性临床试验前，是否需要进行可行性试验，是进入临床阶段创新型治疗类医疗器械首要考虑的。
2019/08/12 更新 分类：科研开发 分享
动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？
2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）
2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌验证
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何确保医疗器械生产过程中每一步的精确性和合规性。
2024/08/21 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。
2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享
