本文主要介绍了北京市睿思博研科技开发有限公司 研发的医疗器械“放射性粒籽植入专用穿刺针”的临床前研发实验。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

乐普（北京）医疗器械股份有限公司于今日获悉，旗下子公司乐普心泰所属产品ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

对医疗器械产品来说，医疗器械文档的管理是基础，也是实现可追溯性的重要依据。

2018/12/25 更新 分类：生产品管 分享

泰尔茂宣布在北美完成第一例可定制胸腹混合人工血管---Thoracoflo植入。Thoracoflo适用于胸腹主动脉疾病的患者，相比于传统开放式手术修复具有更小的侵入性。

2023/04/30 更新 分类：热点事件 分享

如某医疗器械产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本文利用医疗器械大数据优势建立市场数据库，以公开数据结合独家数据，多维度测算细分产品市场规模、客观描绘市场竞争格局、预测未来市场趋势。

2023/02/28 更新 分类：行业研究 分享

CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司自主研发的国产首款全身磁共振条件安全起搏电极导线BonaFire®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

锆基植入物由于天然氧化锆 (ZrO2) 薄膜的形成，具有耐腐蚀性和生物相容性，因此在口腔临床广泛使用。特别在患者口腔状况不佳的情况下，提升种植体生物活性和局部治疗疗效对早期种植的植入和骨结合尤为重要。因此，锆基植入物的表面改性已经使用各种物理、化学和生物技术进行。在本文中，我们讨论并详细介绍锆基植入物的各个方面。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享