支持人工智能（AI）的软件即医疗器械软件（SaMD）正在迅速发展，为改善医疗服务和患者疗效提供了巨大潜力。这些创新型数字医疗解决方案利用人工智能算法分析医疗数据，有可能改善诊断、治疗决策和患者监护。然而，开发人工智能支持的 SaMD 在平衡临床需求与监管要求方面面临着独特的挑战。这两个关键领域之间的错位往往会导致开发成本的增加和市场进入的延迟，甚至会阻碍有前景的人工智能 SaMD 进入预期的患者群体。

了解潜在差距

这种差距的核心在于临床见解与监管现实之间错综复杂的相互作用。

以临床为导向的产品概念缺乏监管考虑：产品经理和开发人员正确地认识到了从临床医生那里收集见解以确定未满足的临床需求并了解日常实践中的细微差别的重要性。虽然这些见解很有价值，但将其转化为可行的人工智能 SaMD 需要全面的方法。一个经常被忽视的关键方面是尽早并持续地将监管因素纳入产品开发流程。如果从一开始就不考虑监管要求，临床上有前景的概念与适销对路的产品之间就会出现脱节，可能导致为达到合规要求而进行代价高昂、耗时漫长的修改。

只强调符合监管要求而忽视临床相关性：满足监管要求对于将人工智能 SaMD 推向市场无疑是至关重要的。然而，过分强调合规性，而不考虑临床需求并确保与现有工作流程的无缝集成，会阻碍产品的采用。许多通过 FDA 审批的人工智能 SaMD 在临床领域难以获得牵引力，这凸显出仅遵守法规并不能保证成功。在遵守法规和临床相关性之间取得平衡，对于最大限度地扩大这些创新设备的影响和采用至关重要。

早期协调带来的益处

在人工智能 SaMD 开发生命周期的早期阶段整合临床和监管策略可带来诸多益处：

简化开发和监管途径优化：在开发人工智能 SaMD 的过程中，积极调整临床和监管策略对于避免代价高昂的重新设计、重复验证研究以及随后的市场准入延迟至关重要。这种协调尤为重要，因为这些创新医疗器械的不断开发和完善往往需要频繁更新算法，这可能需要监管部门进行额外的审查。通过从一开始就将临床需求和监管要求纳入产品设计，开发人员可以简化流程并降低风险。对于没有上游器械的新型人工智能 SaMD，FDA 的 De Novo 分类途径可以提供一条适当的上市途径，建立一个具有量身定制的特殊控制的新器械分类。

通过证明临床价值提高市场准入：及早调整临床和监管策略有助于提高人工智能 SaMD 的市场准入。如果从一开始就将临床需求和监管要求结合起来考虑，开发人员就可以战略性地设计临床研究。这些研究不仅能为 SaMD 的安全性和有效性提供有力证据，还能满足监管部门审批和报销的具体数据要求。在知名研究机构进行精心设计的临床研究，并结合实际数据收集机制，可以产生全面的证据，证明 SaMD 在不同临床环境中对患者预后、安全性和成本效益的影响。这些丰富的证据，再加上有关人工智能能力和局限性的清晰透明的沟通，可以促进临床医生、患者和支付方之间的信任，最终推动产品的广泛采用和报销审批。

成功产品的策略

如下所述，开发成功的人工智能 SaMD 产品需要从一开始就仔细考虑几项关键策略，以确保产品能满足现实世界的临床需求，符合监管要求，并有明确的商业成功之路。

早期和不断发展的监管策略：从产品概念化开始，就全面研究和评估相关的监管要求、指导文件和预期市场的临床证据要求，包括人工智能医疗器械的特定要求。随着产品概念和功能在临床投入的基础上不断完善，重新审视和调整监管策略，以确保持续合规。

临床投入与迭代反馈：在整个产品开发过程中，尽早并经常与临床医生、关键意见领袖和患者权益团体接触。不断收集反馈意见，将临床见解与监管要求相结合，以完善人工智能支持的 SaMD。这可以让临床医生就最初概念的利弊提出意见，确保最终产品能够满足现实世界的临床需求和差距。

市场驱动型开发：开展早期市场调研，评估需求、竞争和定价策略，收集潜在最终用户（临床医生、患者）的反馈意见，确保产品满足他们的需求。同时，建立全面的商业模式，考虑潜在收入和产品开发成本，包括监管费用。这种双管齐下的方法不仅能确保产品在临床上有效，完全符合所有适用法规，还能确保产品在商业上取得成功。

透明度和可解释性：优先考虑人工智能 SaMD 工作方式的透明度，并确保其结果可向临床医生解释，并在适当情况下向患者解释。美国 FDA 最近在《自然》杂志上发表了一篇很有帮助的文章，从患者、供应商、付款人和行业的角度解释了人工智能设备的透明度，特别是在整个产品生命周期中人工智能模型训练、验证和实际性能（包括偏差）的交流。

合作开发流程：在整个产品开发过程中，从一开始就促进临床、监管、产品管理、AI/ML 专家和工程团队之间的坦诚沟通与合作。这将确保所有方面（临床需求、监管要求、技术可行性和商业模式）都得到考虑，并在产品开发过程中相互迭代。

临床和监管策略的融合不仅是一种最佳实践，而且是人工智能 SaMD 成功开发和商业化的必要条件。通过采用这种方法，创新者可以创造出不仅符合监管要求和标准，还能提供有意义的临床价值的产品，最终改善患者护理和治疗效果。

人工智能支持的 SaMDs 未来将为医疗保健带来巨大变革。然而，要实现这一潜力，需要包括监管者、临床医生、开发者和患者在内的利益相关者之间的持续合作和公开对话。通过共同努力应对这一快速发展的领域所带来的挑战和机遇，我们可以确保安全、有效、合乎道德地开发和部署人工智能 SaMD，最终造福全球患者和医疗保健系统。