近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本文对新版申报资料要求的修订情况进行简要介绍，并结合骨植入医疗器械产品特点，对新版申报资料要求中的重点内容进行分析研究，以期帮助相关人员加深对新版申报资料要求的理解。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

由于不同金属材料的物理性能有较大差异，加上三类植入医疗器械本身尺寸小且精度要求高，给医疗器械上异种金属材料焊接带来极大挑战。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文基于目前我国医疗器械说明书、标签等标记的合规性现状，探讨我国医疗器械生产企业在质量管理体系框架下如何提升医疗器械产品标记的合规性。

2020/12/03 更新 分类：行业研究 分享

本测试方法利用循环（正向和反向）动电位极化小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性

2018/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。

2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享